BIOPATENTBLOG

世界2位、3位幹細胞治療剤も韓国製

2012-02-17T00:17:00.006+09:00

前回、「世界初幹細胞治療剤は韓国製」というニュースを紹介しましたが、2位、3位も韓国製です。今年1月に韓国で製造販売の承認を受けたそうです。

・CARTISTEM （Medipost Co Ltd.）、軟骨再生治療剤

・Cupistem （Anterogen Co., Ltd.）、痔ろう治療剤

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지난번 "세계 최초 줄기 세포 치료제는 한국제" 라는 뉴스를 소개했지만, 2위, 3위도 한국 제품입니다. 올해 1월에 한국에서 제조판매 승인을 받았다고합니다.

・카티스템 (메디포스트(주)), 연골재생 치료제

・큐피스템 ((주)안트로젠), 치루 치료제

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ハーティセルグラムとキューピーステムは自分の幹細胞を用いますが（自家移植）、カティステムは他人の幹細胞を利用できます(他家移植)。

世界初幹細胞治療剤は韓国製

2012-02-17T00:12:00.011+09:00

世界初の幹細胞治療剤「Herticellgram-AMI (FCB PHARMICELL CO., LTD)」が、昨年9月、韓国で発売されました。自己骨髄由来間葉系幹細胞を主成分とした心筋梗塞治療剤です。

効能・効果：胸痛発症後72時間以内に冠動脈形成術（PTCA）を施して再灌流した急性心筋梗塞患者における左心室駆出率（LVEF）の改善

韓国語では…

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한국어에서는…

세계 최초로 줄기세포치료제인 하티셀그램-AMI(에프씨비파미셀 주식회사)가 지난해9월 한국에서 시판되었습니다. 자가골수유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 한 심근경색치료제입니다.

효능효과: 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실구혈률의 개선.

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ファーミセル社の特許・特許出願を日本DBのIPDLで検索すると4件（登録3件）ヒット。いずれも幹細胞関連。韓国DBのKIPRISで検索すると6件（登録4件）ヒット。

幹細胞の特許の場合、細胞自体は、公知の幹細胞と区別が難しく新規性がだしにくいと思います。そもそも、区別できない方が治療上好ましいこともあると思います。

京大山中氏の有名なiPS特許も細胞自体ではなく製造方法の特許です。 iPSは幹細胞ではない細胞を幹細胞に変化（リプログラミング）させている点で少し特殊ですが。

なお上記ファーミセル社の日本登録3件はいずれも分化方法の特許です。

貼付剤用支持体およびそれを用いた外用貼付剤：平成23年(行ｹ)第10143号審決取消請求事件

2012-02-16T01:55:00.007+09:00

■平成２４年１月１８日　知的財産高等裁判所

■原告　帝國製薬株式会社

■被告　特許庁長官

■請求項１　剥離フィルム，薬物含有層，支持体からなる外用貼付剤において，支持体が，ポリエステル繊維を主体とし，それに低融点繊維を３～２０％混紡した伸縮性を有する不織布であり，該不織布にエンボス加工により文字を刻印したことを特徴とする外用貼付剤。

■コメント：　①引例に適用された周知例は、特異的な例なので、周知技術であると認定できない、と原告は主張したが認められなかった。拒絶審決維持。☆

審決：引用例に周知例１、２を適用することで進歩性を否定。

原告：「周知例１と２により開示されている技術的知見は，各発明が目的とする特異的な発明の効果を発揮するための支持体として，特異的な性質を有するポリエステル繊維の主体に低融点繊維を混紡させたものであって，これを一般的な外用貼付剤の支持体に関する周知技術であると認定することはできない。」

裁判所：「周知例１及び２は，いずれも本願発明と同様の技術分野に属するものであるところ，その解決すべき課題については本願発明，周知例１及び２のいずれも異なるものではあるが，周知例１及び２により開示されている不織布の低融点繊維の混紡量に係る技術的知見については，外用貼付剤における一般的な知見ということができるものであって，周知例１及び２が解決すべき課題に特有の知見であるということはできない。」

②審決の一致点・相違点の認定に誤りがあっても、審決の結論（進歩性欠如）は覆らなかった。

裁判所：「本件審決には，原告主張相違点２の構成についても引用例に記載された発明の構成として認定した点に誤りがあるものの，当該構成については，当業者が容易に想到し得るものであるということができる。したがって，本件審決の一致点及び相違点の認定についての誤りは，本件審決の結論に影響を及ぼすものということはできない。」

なお、前回のブログ記事では、審決の「引例発明の認定」に誤りがあるという原告の主張が認められた結果、審決の結論（進歩性欠如）が覆った例を紹介した。

テアニン含有組成物：平成21年(行ｹ)第10144号審決取消請求事件

2012-02-14T14:15:00.036+09:00

■平成２２年３月３０日　知的財産高等裁判所

■原告　太陽化学株式会社

■被告　特許庁長官

■請求項１　テアニンを含有することを特徴とする，α波の出現時間の累計を平常時に比べ１０パーセント以上増加させるための，α波出現増強剤。

■コメント：　①引例発明の認定、及び組合わせ容易性が争点。引例１と２には、いずれもストレスの程度の軽減に関連する技術が開示されている。裁判所は、審決がした引用発明の認定に誤りがあると判断し、引例１に２を適用する示唆があるという被告の主張を認めなかった。拒絶審決取消。☆

引例１の記載：テアニンを有効成分とする抗ストレス剤。ストレス負荷のある状態からストレスを取り除いた。

引例２の記載：リラックスの程度が高まるにつれてα波が増加する。特段のストレス負荷のない状態からリラックス（ストレスを解消してリラックス）させた。

原告：「ストレス状態」、「平常時」、「リラックス状態」の３つの精神状態が存在する。 → 引例１は「ストレス状態→平常時」であり、引例２は「平常時→リラックス状態」である。 → 引例１と２を組み合わせて本願発明に至る示唆がない。

被告：ストレスの程度は連続的に存在しており、「平常時」という独立した状態は存在しない。ストレスの程度やリラックスの程度によっては、中間的な状態があり、それは「ストレス状態」と「リラックス状態」が混在したような状態である（乙３）。 …引用例１の記載に接した本願出願当時の当業者は，テアニンを摂取することにより，その抗ストレス作用によりストレス状態を軽減し，リラックス状態あるいはそれに近い状態に移行ないしは維持されることを当然に期待し得る。 → 引例１に引例２を適用する示唆がある。

裁判所：乙３からは、ストレス状態、リラックス状態、その中間状態という３つの状態が存在することが認められ、この知見によっては、ストレスの予防・軽減が直ちにリラックス状態に導くものとすることはできない。 → 引用例１には、ストレスを解消・軽減してリラックス状態に至るとの示唆があるとの被告の主張は採用することができない。

その他（裁判所）：「（引用例２発明の認定の誤り）引用例２の「ストレスを予防又は軽減」との記述は、その技術的な裏付けがなく、単に、リラックス状態への移行を述べたにすぎないと理解するのが合理的であり、また、実施例を含めた引用例２全体の記載からみても、引用例２に、ストレスを予防、軽減する技術が開示されていると判断することはできない。 …審決は、引用例１発明及び引用例２発明の「ストレス」の意義についての誤った理解を前提として、両者の解決課題が共通であり、引用例１発明には引用例２発明を適用する示唆があると判断した点において、審決の上記認定の誤りは、結論に影響を及ぼす誤りであるというべきである。」

②自律神経に作用するか（引例１）、中枢神経に作用するか（引例２）、という作用機序の違いが、引例１と２を組み合わせることの阻害要因として認められた。

蛋白質の調査ではproteinも有効

2012-02-06T00:08:00.015+09:00

■特許メモ：　蛋白質関係の特許調査をするときには、検索キーワードに「蛋白質　たんぱく質　タンパク質　プロテイン」を使うことがあると思います。日本の公報は、日本語で書かれているので「蛋白質　たんぱく質　タンパク質　プロテイン」で多くの場合問題はありませんが、まれに「protein」でないとヒットしない場合があります。

試しに2012年に発行された公報で、「要約・請求項」に「protein」と記載されているものを検索すると8件がヒットします（下記参照）。このうち、2件は「要約・請求項」に「蛋白質　たんぱく質　タンパク質　プロテイン」が記載されていません。そのため、その2件は「蛋白質　たんぱく質　タンパク質　プロテイン」では取りこぼしてしまうことになります。

というわけで、日本語の特許調査でも、時には英語を入力することが必要です。

IPDLは英語の大文字・小文字・全角・半角を区別しない

2012-02-06T00:08:00.014+09:00

■特許メモ：　IPDLで「protein」、「Protein」、「Ｐｒｏｔｅｉｎ」のどれで検索してもヒット件数は変わりません。IPDLは英語の大文字・小文字・全角・半角を区別しないようです。

試しに2012年に発行された公報で、「要約・請求項」に「protein」と記載されているものを検索すると8件がヒットします（前回のブログ参照）。一方で、キーワードを「Protein」、又は「Ｐｒｏｔｅｉｎ」に代えてもヒット件数は8件です。

IPDLのキーワード枠はサイズ変更可

2012-02-06T00:08:00.011+09:00

■特許メモ： IPDLのキーワード枠はサイズ変更できます。

特許の調べ方: IPDL入門その２（特許番号）

2012-02-06T00:07:00.006+09:00

■特許メモ：　前回に引き続き特許の調べ方です。今回は特許番号から、その特許の公報（内容）を探します。
新しい発明がニュースになるとき、特許番号が一緒に紹介されることがあると思います。
例えば、googleで「iPS　山中　特許」で検索すると、山中氏のiPS関連のニュースと一緒に「日本特許第4183742号」というキーワードが見つかります。

この番号を前回の記事と同じ要領で、「検索項目選択」を「登録番号」にして、「検索」をクリックします。

「一覧表示」をクリックすると、山中氏のiPS特許の一つ（特許4183742号）の具体的な内容を見ることができます。
今回はIPDLの「公報テキスト検索」から検索しましたが、特許番号や公開番号をもとに公報を探す場合には、下記のURLから検索すると便利です。

・特許・実用新案公報ＤＢ
http://www.ipdl.inpit.go.jp/Tokujitu/tjsogodb.ipdl?N0000=101

・特許・実用新案文献番号索引照会
http://www.ipdl.inpit.go.jp/Tokujitu/tjbansaku.ipdl?N0000=110

特許の調べ方: IPDL入門その１（キーワード）

2012-02-06T00:03:00.003+09:00

■特許メモ：　どのような特許があるかは、IPDL（特許電子図書館）で調べることができます。 URLは下記です。
・公報テキスト検索
http://www7.ipdl.inpit.go.jp/Tokujitu/tjkta.ipdl?N0000=108

こんな感じの画面です。

特許には現時点で権利が発生しているものと、権利が発生していないものがあります。すでに権利が発生している特許を検索するのであれば、「●公報種別」の「特許公報」にチェックを入れます。
あとはgoogle検索の要領で検索できます。権利の範囲は「請求の範囲」の内容で決まりますので、調べたい特許があるなら、「検索項目選択」を「請求の範囲」にして、「検索キーワード」に調べたい特許に関連するキーワードを入力し、「検索」をクリックします。

試しに、「抗癌剤」で検索すると下記のようになります。３９１件がヒットしました。

「一覧表示」をクリックすると、特許の一覧と、具体的な内容を見ることができます。

ポテリジェント抗体の世界初の製造販売承認間近

2012-02-02T13:35:00.010+09:00

協和発酵キリンが「ポテリジェント抗体」を製造販売承認申請（昨年4月）したことを以前紹介しましたが、ついに承認されるそうです（早ければ３月中）。
同社のHPではまだ公表されていないようですが、日経等で記事になっています（2012/2/1）。

・ポテリジオ点滴静注20mg（一般名：モガムリズマブ遺伝子組換え）
・「再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。

ポテリジェント関連の特許はいくつかあるようですが、例えば特許4368530、特許4886010があります。後者は昨年末頃に特許査定になったばかりです。

そういえば、同社の新社長に花井陳雄取締役・専務執行役員開発本部長が内定したというニュースも最近ありました。花井氏はポテリジェントの研究に携わっていた方で、BioWa社（抗体医薬ビジネスを行う米国子会社）設立時の社長もされていた方です。

関連記事：ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認申請

タキソールを有効成分とする制癌剤: 平成17年(行ｹ)第10818号審決取消請求事件

2012-01-16T15:25:00.019+09:00

■ コメント：　タキソールの対象疾患と投与量（包装された薬剤）を限定した特許について、サポート要件、新規性、進歩性が否定された事例。無効審決維持。☆☆☆

＜サポート要件について＞

クレームの概要は下記の通り。

　・クレーム１: 固形癌、白血病又は卵巣癌（約１３５ｍｇ／ｍ²～約２７５ｍｇ／ｍ²）

　・クレーム２: 固形癌又は白血病（１７５ｍｇ／ｍ²より大で約２７５ｍｇ／ｍ²以下）

　・クレーム３: 卵巣癌（１７５ｍｇ／ｍ²より大で約２７５ｍｇ／ｍ²以下）

本願実施例には「卵巣癌」の薬理データはあるが、「固形癌全般や白血病」の薬理データはない。

また、「１３５と１７５ｍｇ／ｍ²」の薬理データはあるが、「１７５ｍｇ／ｍ²より大で約２７５ｍｇ／ｍ²以下（請求項２及び３）」の薬理データはない。

裁判所は、「特許請求の範囲に記載された本件特許発明２及び３は，発明の詳細な説明に記載された発明であるということはできない」、「結局，本件特許発明１は，本件特許発明２及び３を包含する関係にあることになる。そうであれば，本件特許発明２及び３が発明の詳細な説明に記載された発明であるということができない以上，これを包含する本件特許発明１も発明の詳細な説明に記載された発明であるということはできない。」と判示した。

＜新規性について＞

引例には、臨床試験（フェイズⅡ）のデータが記載されていた。原告は「有効性及び安全性は未だ試験中であって，確立されていない」、「発明未完成」と主張したが、認められなかった。

▼ 平成１９年３月１日知的財産高等裁判所

▼ 原告ブリストル－マイヤーズスクイブカンパニー

▼ 被告日本ケミカルリサーチ株式会社

▼ 請求項１固形癌，白血病または卵巣癌に罹患し，かつ過敏症反応を軽減または最小化するために予備投薬されており，タキソールによる治療に伴う血液学的毒性を呈する恐れのある患者を治療するためのタキソールを含有する薬剤であって，約１３５ｍｇ／ｍ²～約２７５ｍｇ／ｍ²のタキソールが約３時間に渡り投与されるように，非経口投与用に包装された薬剤。

ファイザー GE薬のレバミピド錠「ファイザー」を発売

2012-01-12T12:02:00.019+09:00

■医薬メモ：　ファイザー（株）は、胃炎・胃潰瘍治療剤レバミピド錠100mg「ファイザー」（日本薬局方レバミピド錠）を１月12日に発売する（2012.1.6同社ニュースリリースより）。「つたわるフォント」の採用、含量表示とPTPシートの工夫といった医療安全を考慮した製品認識性向上の取り組みがされている。同剤は、エスタブリッシュ医薬品事業部門が扱う。同部門では、これまでレバミピド錠を含め16成分、32品目の後発医薬品を販売している。

♪　レバミピド（Rebamipide）：プロスタグランジン（PG）の産生を促進させることで胃壁を守る粘膜を増やし、胃粘膜の血流を促すことで、胃の胃酸に対する防御機能を高め、胃炎や胃潰瘍の治癒を促進する働きがある。ムコスタ（Mucosta、登録商標第2330326号）の商品名で大塚製薬から発売されている。同社のRebamipide関連特許は複数あるが、そのうち特許2812998は平成20年(行ｹ)第10366号審決取消請求事件で進歩性欠如の無効審決が維持されている（一昨日のブログ参照）。期間満了済。
・特許2812998　請求項１：２－（４－クロルベンゾイルアミノ）－３－（２－キノロン－４－イル）プロピオン酸またはその塩を有効成分とする，胆汁酸の胃内への逆流に起因する胃炎の治療剤。

♪　エスタブリッシュ医薬品事業部門：日本ファイザーにおいて、ジェネリック医薬品を扱う事業部門。ファイザーでは、医療の現場で広く、長く使われてきた実績があり、特許が切れた医薬品をエスタブリッシュ医薬品と呼んでいる。エスタブリッシュ医薬品は、特許の切れた自社の長期収載品と後発医薬品を含む。下記の「ファイザー後発医薬品特設サイト」に詳しい情報が記載されている。https://pfizerpro.jp/lp/establish-g/top.html

胆汁酸の胃内への逆流に起因する胃炎の治療剤: 平成20年(行ｹ)第10366号審決取消請求事件

2012-01-10T20:16:00.024+09:00

■ コメント：第2医薬用途の進歩性が認められなかった事例。第1用途は「胃潰瘍治療剤」で、第2用途は「胆汁酸の胃内への逆流に起因する胃炎の治療剤」。胃炎と胃潰瘍は、普通に考えれば発症機序にかなり関係性がありそうなので、進歩性をだすのは難しそうな印象。裁判所の進歩性の判断に当たっては、下記の点が考慮されている。☆☆

　・胃潰瘍と胃炎の病態・発症機序が異なるとする確立した見解はなかった。

　・胃潰瘍治療剤の中に胃炎治療剤としての用途を有するものが多数存在する。

　・本件明細書には，本件化合物の抑制率が７７％であるとの記載はあるものの，その記載のみをもって，本件特許発明をすることが容易ではなかったことの根拠として評価することができるかは疑問である（シメチジンの抑制率は２％（甲１８））。

　・シメチジンより酸分泌抑制効果に関して内視鏡改善度の高い胃炎治療剤が複数存在すること（甲５６）に照らし，シメチジンとの比較のみで顕著な効果が示されたとすることができるかは疑問であること。

▼ 平成２１年９月３０日知的財産高等裁判所

▼ 原告大塚製薬株式会社

▼ 被告大正薬品工業株式会社

▼ 請求項１２－（４－クロルベンゾイルアミノ）－３－（２－キノロン－４－イル）プロピオン酸またはその塩を有効成分とする，胆汁酸の胃内への逆流に起因する胃炎の治療剤。

臭気中和化および液体吸収性廃棄物袋: 平成22年(行ｹ)第10351号審決取消請求事件

2011-12-12T20:05:00.003+09:00

■コメント：引例に周知技術を適用する場合でも、理由が大事ということを判示した例。☆☆

うっ血性心不全の治療へのカルバゾール化合物: 平成23年(行ｹ)第10018号審決取消請求事件

2011-12-05T07:05:00.006+09:00

■コメント：顕著な効果が決め手となった事例。訂正発明には「虚血性心不全患者の死亡率の危険性が67％減少」という効果がある。主引例である刊行物Aでは、「治療効果」は測定しているが「死亡率」は測定していない。本判決では、主引例が測定していなかった値に対して、顕著な効果が認められている。

カルベジロールを虚血性心不全患者に６ヵ月以上投与したら、死亡率の危険性が67％減少したという実施例に基づく特許。原告は下記の点を説明しており、このうち、顕著な効果によって審決が取り消された。

・刊行物B等は虚血性・非虚血性に共通する技術常識、カルベジロールを含む全てのβ遮断薬の技術常識を示すものではない

・虚血性(本願)と非虚血性の違い

・治療と死亡率改善(本願)は異なる

・短期間と長期間(本願)の試験は異なる

・虚血性の心不全に対して死亡率の危険性を67％減少させた、という顕著な効果

構成だけを見ると、本願と刊行物Aの相違は少ないように思われる。効果に関して、被告は「単なる効果の確認に過ぎない」と反論している。

刊行物Aには「カルベジロールで症状改善」の記載はあるが、「死亡率改善」の記載がない。死亡率改善に関しては、甲21の2等に「16ないし27％減少」の記載があるが、本願よりも明らかに低い。しかも、甲21の2等は「β遮断薬（本願）」ではなく「ACE阻害剤」の例であり、対象も「非虚血性心不全患者（本願）」ではなく「虚血性と非虚血性を含む心不全患者」であった。甲20にはβ遮断薬であるビソプロロールを虚血性心不全患者に投与したことが記載されているが、死亡率は改善していない。☆☆

IPODとNPMDの業務一元化

2011-12-05T05:42:00.008+09:00

■メモ。日本の寄託機関には、IPOD（産総研）とNPMD（NITE）の２つがありますが、IPODの業務がNITEへ承継されることになりました（平成24年4月）。細菌や動物細胞等はNPMDが、植物細胞等はNITE-IPODが受託するそうです。

http://www.nbrc.nite.go.jp/npmd/20111116.html

リーチスルークレームの比較研究2001

2011-11-13T13:18:00.006+09:00

■特許メモ。スクリーニングで得られる物クレーム、いわゆる"リーチ・スルー"クレームに関しては、特許庁が公表している「"リーチ・スルー"クレームに関する比較研究報告書(http://www.jpo.go.jp/torikumi/kokusai/kokusai3/1312-027_19kai.htm)」が参考になる。以下、一部抜粋。2001年公表。

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３．質問事項

事例４

請求の範囲：

１．配列番号：４の配列からなる、単離精製された受容体。

２．請求項１の受容体のアゴニストを同定するための方法であって：

　　候補化合物を用意し、

　　当該受容体を表面上に発現する細胞に、上記候補化合物を接触させ、

　　上記候補化合物が請求項１の受容体を活性化するか否かを判定すること

を含む方法であり、請求項１に記載の受容体を活性化する化合物が当該受容体のアゴニストである、上記方法。

３．請求項２に記載の方法により同定された、単離精製受容体のアゴニスト。

４．（ＥＰＯ）肥満を処置する医薬を製造するための、請求項２の方法により同定された受容体のアゴニストの使用。

（ＵＳＰＴＯ）肥満を処置する方法であって、必要な患者に治療上有効な量の、請求項２の方法により同定された受容体のアゴニストを投与する方法。

（ＪＰＯ）請求項２に記載の方法により同定された受容体のアゴニストを有効成分とする、肥満を処置するための組成物。

５．（ＥＰＯ）肥満を処置する医薬を製造するための、化合物Ｘの使用。

（ＵＳＰＴＯ）肥満を処置する方法であって、必要な患者に治療上有効な量の化合物Ｘを投与する方法。

（ＪＰＯ）化合物Ｘを有効成分とする、肥満を処置するための組成物。

６．請求項１に記載の受容体を認識する、モノクローナル抗体。

・・・。

５．結論

三庁は以下の見解を共有する：

・・・。

３．受容体の機能（例えば特定疾患と関連していること）が開示されていると否とにかかわらず、下記のクレーム：

（３）上記スクリーニング方法により発見されたアゴニスト（活性化化合物）全般

（４）上記アゴニスト（活性化化合物）全般を用いた医薬組成物等

は、クレーム全般について、実施可能（enablement)要件及びsupport要件を満たさない。これらの化合物は機能によってのみ定義された一群の化合物を包含しているが、この一群に含まれる化合物の構造的特徴と上記機能の相関が明示されていない。このような関係が出願時の明細書に記載されておらず、または当業者が容易に入手し得る情報に基づいても認識されない場合には、当業者は構造的な定義がなされていない化合物をどのように製造し使用するか理解できない。クレームされたアッセイ方法を用いることにより、目的の化合物を同定し得たことは、この欠陥を治癒しない。なぜなら、（出願に具体的に記載されたもの以外の）特定の化合物がクレームされた範囲に含まれるかどうか、事前に知り得ないからである。クレームされた活性を有するかどうかについて、特定されていない化合物を無作為にスクリーニングすることは、過度の実験（過度の負担）を要する。

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抗血小板用医薬組成物の製造方法: 平成21年(行ｹ)第10170号審決取消請求事件

2011-11-13T03:01:00.008+09:00

■コメント：スクリーニング方法のみに特徴のある発明において、クレームを「スクリーニング工程 × 生産方法。」形式で記載していて実施可能要件違反と判断された例。

裁判所は、「検出される化合物が共通して持つ化学構造や物性など「物」の観点からの説明はなく，このような実施例の記載から他にいかなる化合物が検出されるか当業者が理解することはできない。」、また、「「製造する物」は有効成分である化合物と製剤化に必要な汎用の成分とからなる抗血小板用医薬組成物であるから，当業者は明細書の記載自体から抗血小板用医薬組成物における有効成分となるものを化合物自体として特定して把握することができること，いいかえれば，明細書の記載自体からある化学構造の化合物を含む組成物が本願発明に該当するかどうかを認識・判断することができなければならないというべきである。」と述べている。なお、原告の主張にもあるように、上記のようなクレームが登録になっている例は複数存在する。☆

CMITを含まないことを特徴とする生物致死性組成物: 平成22年(行ｹ)第10245号審決取消請求事件

2011-10-30T01:28:00.011+09:00

■コメント：「含まない」クレームの新規性判断が争点。クレームには「CMITを含まない」と記載されているが、本件明細書の方法だと実際には不可避不純物としてわずかに含まれるらしい。
原告は「「CMITを含まない」とは「実質的にＣＭＩＴを含まない」ことであり，それは「微生物学的に活性な量のＣＭＩＴを含まない」ことを意味する。」と述べている。一方で引例には「含む」や「含ませた」との直接的な記載はない。但しCMITを除去したとの記載もないし、ある程度は含まれることが推測される。
裁判所の判断は新規性有り。引例には課題及び解決手段が記載されておらず、その点が考慮されている。☆☆

寄託されているヒトのＢリンパ芽腫細胞系: 平成22年(行ｹ)第10029号審決取消請求事件

2011-10-24T23:59:00.008+09:00

■コメント：引例の細胞が「刊行物に記載されているに等しい事項」といえるかどうかにおいて、引例の細胞が「本願優先日前に引用例１及び２の著者から分譲され得る状態にあったか否か」の認定判断が争点になった事例。
出願人は「宣誓供述書」を提出した上で、引例の著者（本願発明者）が分譲する意志を持っていなかったことを主張している。本願優先日前、引例の著者は「第三者から分譲を要求されても，同要求に応じる意思はなかったものと認められ」、その結果、引例の細胞は第三者が入手不可能であると判示された。☆☆

吸入アレルギー性反応の予防のための鼻用軟膏平成22年(行ｹ)第10296号審決取消請求事件

2011-10-17T00:11:00.014+09:00

■コメント：「被験者数が１人と少ない」等の理由から引例は「技術的裏付けを欠いた単純な文言」だと主張したが認められなかった。また、引例において「優先日当時、目的とする効果は実際には得られなかったとの認識が支配」していたと主張したが、本願明細書に従来技術として記載していた内容と矛盾しており、その点が指摘された。☆

ヒドロキシラジカル消去剤平成21年(行ｹ)第10134号審決取消請求事件

2011-10-17T00:06:00.008+09:00

■コメント：医薬発明において実施例にin vivoの薬理データがなくてもOKだった例。☆☆☆

イーベックとアステラスが感染症治療用完全ヒト抗体のライセンス契約

2011-09-07T11:49:00.006+09:00

プラバスタチンNa 平成19年(ワ)第35324号特許権侵害差止請求事件

2011-07-26T15:46:00.012+09:00

■コメント：プロダクトバイプロセスクレームは製法に限定されるか、が問われた事例。今回は限定して解釈された。おそらく今後もプロダクトバイプロセスクレームの権利行使（製法は異なる）が上手くいくことはなさそうな印象。今回はOA応答時に物クレームを削除しているため特に難しい。原告は請求項１は「製造方法を考慮しなければ構成の特定ができないというものではない。」と述べている。本件の控訴審が大合議で審理されることに決まったらしい（2011/7/26日経新聞）。☆☆

メマリー：NMDA受容体拮抗型のアルツハイマー型認知症治療薬の発売

2011-05-08T21:47:00.006+09:00

■医薬メモ：　第一三共(株)はNMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリーⓇ錠5mg、10mg、20mg」(一般名：メマンチン塩酸塩、製造販売承認取得日：１月21日)を2011年6月8日に日本で発売する(2011.04.27ニュースリリースより)。適応症は中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制。

♪　メマリー：グルタミン酸受容体サブタイプの1 つであるN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗を作用機序とするアルツハイマー型認知症の治療剤。世界70ヵ国で主に中等度から高度アルツハイマー型認知症を適応として上市されている(2010年9月)。メマリー関連特許としては特許4262606(満了)、特表2006-506378がヒット。3,5-Dimethyltricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-ylamine monohydrochloride (IUPAC)。

イクセロンパッチ：日本初の貼付タイプのアルツハイマー型認知症治療薬の製造販売承認

2011-05-08T21:46:00.003+09:00

■医薬メモ：　ノバルティスファーマ(株)は2011年4月22日、アルツハイマー型認知症治療剤「イクセロン®パッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」（一般名：リバスチグミン）の製造販売承認を取得した。日本初の貼付タイプのアルツハイマー型認知症治療剤で、適応症は軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制(2011.04.22ニュースリリースより)。

♪　イクセロンパッチ：1日1回、皮膚（背部、上腕部、胸部のいずれか）に貼る経皮吸収型製剤。投与が簡便で、かつ服薬状況が目で見て確認できるため、介護者の方の服薬管理や服薬介助の負担軽減が期待される。皮膚を通して薬剤が徐々に吸収されることで血中濃度の急激な上昇が抑えられ、消化器症状（主に悪心、嘔吐）が軽減される。2007年7月に米国、2007年9月にEUで承認されて以来、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の標準治療薬の一つとして、世界82カ国以上で承認されている（2011年1月末現在）。経口剤（カプセル剤又は経口液剤）は93の国と地域で承認されている（2011 年 1 月時点）。イクセロンパッチ関連特許としては特許3820103、特表2009-517468がヒット。

♪　リバスチグミン：脳内アセチルコリンエステラーゼ及びブチリルコリンエステラーゼを阻害し、アセチルコリンレベルを増加させる効果がある。3-[(1S )-1-(Dimethylamino)ethyl]phenyl N -ethyl-N -methylcarbamate（IUPAC）。

ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認申請

2011-05-01T21:14:00.006+09:00

■医薬メモ：　協和発酵キリン(株)は2011年4月26日に成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）を適応症として開発中のKW-0761の国内医薬品製造販売承認を厚生労働省に申請した。KW-0761は、強活性抗体作製技術「POTELLIGENT®」を応用したヒト化モノクローナル抗体である。厚生労働省よりCCR4陽性のATLを対象疾病とした希少疾病用医薬品の指定を受けている。国内P2では・・・(2011.04.26ニュースリリースより)。

♪　ポテリジェント： ADCC活性の高い抗体を作製する技術。ADCC活性を主要な治療メカニズムとしている抗体医薬に応用可能。ポテリジェント関連の特許、特許出願は複数ヒット(特許4368530等)。

ビスフェノールＦ型フェノキシ樹脂平成20(行ケ)10096 審決取消請求事件

2011-05-01T21:08:00.009+09:00

■コメント：「先行技術の内容の検討に当たっても，当該発明の特徴点に到達できる試みをしたであろうという推測が成り立つのみでは十分ではなく，当該発明の特徴点に到達するためにしたはずであるという示唆等が存在することが必要であるというべきである」とした上で、組合わせの容易性を否定した事例。☆

ganitumabの日本P3開始(転移性膵癌患者を対象)

2011-04-24T03:25:00.011+09:00

■医薬メモ：　武田薬品工業(株)とMillennium Pharmaceuticals, Inc.(武田薬品の100％子会社)は、癌治療薬AMG 479(一般名：ganitumab)について、Amgen Inc.がグローバルに実施する臨床第3相試験への参加を決定。武田バイオ開発センター(株)(武田薬品の100％子会社)が日本において本試験を開始。グローバルP3は、約825例の転移性膵癌患者を対象とし、本薬またはプラセボにゲムシタビンを併用する二重盲検比較試験で、主要評価項目は全生存期間(2011.04.14ニュースリリースより)。

♪　AMG 479について：抗IGF-1Rモノクローナル抗体。IGF-1又はIGF-2がIGF-1Rに結合するのを阻害し、腫瘍の発育および浸潤を抑制する。抗IGF-1R抗体関連特許はいろいろな企業が出願又は権利化している。アムジェンの特許はJP4372825、US 7700742等。

♪　IGF-1Rについて：Insulin-like growth factor 1 receptor。受容体型チロシンキナーゼ。

偏光フィルム平成17年(行ケ)第10042号特許取消決定取消請求事件

2011-04-20T23:09:00.012+09:00

■コメント：有名な大合議判決。パラメータ発明に関する特許において、後出しの実験成績証明書によってサポート要件を満たすことが許されなかった事例。明細書に記載されていたのは実施例2点、比較例2点で、実験成績証明書で追加したのは実験8点、比較実験2点。☆☆☆

換気扇フィルター平成22(行ケ)10075 審決取消請求事件

2011-04-17T03:44:00.007+09:00

■コメント：「審決には本件各発明の解決課題を正確に認定していない点で誤りがあり、また、誤った解決課題を前提とした上で本件各発明が容易想到であるとした点において誤りがある」として進歩性なしの無効審決が取り消された。課題の認定は慎重に。「課題の設定が新規」で進歩性を主張するときに参考になる事例。☆

バイオポリマーでRNA医薬をドラッグデリバリー

2011-04-17T03:40:00.022+09:00

■医薬メモ：　武田薬品とSamyang CorporationはRNAi医薬のDDSの技術構築を目的とした共同研究契約を締結(2011.04.13ニュースリリースより)。

Samyang Corporationはバイオポリマー技術を有する企業。 IPDLで出願人検索すると1件ヒット（特許4570776、サミアン・コーポレーション）。特許4570776には、両親媒性ポリエステル-ポリカチオン共重合体および両親媒性ポリエステル-糖共重合体を含む、生物分解性の混合重合体ミセルを用いて、宿主細胞に選択された核酸を輸送するための組成物および方法に関連する技術が記載されている。例えばRNA医薬のドラッグデリバリーシステム（DDS）として用いられる。なおUS登録はSamyangで53件ヒット。

アリセプト期間延長平成21年(行ｹ)第10423号,第10424号,第10425号,第10426号,第10427号,第10428号,第10429号審決取消請求事件

2011-04-10T05:30:00.008+09:00

■コメント：アリセプト®(塩酸ドネペジル)の期間延長に関する判決。延長登録の理由となった処分の対象となった物について特定された用途について、「軽度及び中等度のアルツハイマー型痴呆における痴呆症状の進行抑制」とした延長登録が平成13年12月19日になされている(2年11月12日の期間延長）。そのような中、処分の対象となった物について特定された用途について、「アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制（但し，軽度及び中程度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を除く。）」とした延長登録が認められるかが問われた。

争点は、「軽度及び中等度のアルツハイマー型痴呆における痴呆症状の進行抑制」と、「アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制（ただし，軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制を除く。）」（実質的には、「高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」）とが実質的に同一であるか否かであり、結論は否。被告の勝利。☆☆

TTPで癌細胞ターゲティング

2011-04-10T04:50:00.021+09:00

■医薬メモ：　米国エーザイ・インクの子会社であるMorphotek, Inc.がTransMolecular, Inc.のプラットフォーム技術を取得(2011.04.05ニュースリリースより)。

TransMolecular, Inc.はTTP(Tumor Targeting Peptide)技術を有する企業。癌細胞内に薬剤を取り込ませるためのキャリアとして、クロロトキシン(chlorotoxin)(合成型：TM-601)を用いる、という技術らしい(特表2011-500601等)。 IPDLで出願人検索すると4件ヒット（登録なし）。全てクロロトキシン関連。なおUS登録は1件ヒット。 IPDLでクロロトキシンでクレーム検索すると、クロロトキシンをキャリアとして使用している公報が上記を含め5件ヒット（登録なし。うち1件はUAB Research Foundation）。

パン用の米粉平成22(行ケ)10313 審決取消請求事件

2011-04-02T13:54:00.007+09:00

■コメント：引例において「胴つきの米粉は「＋」とされている」ことから、「パンを製造する用途が明示的に記載」されていると判断された。☆☆

トシリズマブの次世代製品の日本P1開始

2011-04-02T04:36:00.026+09:00

■医薬メモ：　トシリズマブ（tocilizumab、アクテムラ、ヒト化抗IL-6受容体抗体、関節リウマチ薬）の次世代製品「ＳＡ２３７」の国内Phase1が始まった（中外製薬、2010.12）。ＳＡ２３７はトシリズマブと同様の薬効と安全性を持ちながら、トシリズマブと比較して「血漿中滞留性」が改善されている。

♪　IL-6について：サイトカインに分類される蛋白質。T細胞やB細胞、線維芽細胞、単球、内皮細胞、メサンギウム細胞などの様々な細胞により産生される。

♪　IL-6受容体について：膜結合型と可溶性の２種類が存在する。IL-6受容体とIL-6が結合すると、IL-6受容体はgp130と会合し、細胞内にシグナルが伝わる。

♪　トシリズマブについて：IL-6受容体と結合しシグナル伝達を阻害する。膜結合型IL-6受容体と可溶性IL-6受容体のいずれとも結合できる。CDRはマウス型でその他はヒトIgG1。

♪　ＳＡ２３７について：トシリズマブのアミノ酸配列改変型抗体。トシリズマブ等の通常の抗体は１回しか抗原と結合できないが、ＳＡ２３７はpH依存的にIL-6受容体から解離した後、再度別のIL-6受容体と結合することができることに特徴がある。ＳＡ２３７に用いた改変技術は他の抗体にも応用できるらしい。

♪　ＳＡ２３７のpH依存性について：ＳＡ２３７とIL-6受容体は、血漿中の中性条件下(pH 7.4)では、ＳＡ２３７内の中性のHis残基を介して強く結合する。一方で、エンドソーム内の酸性条件下(pH 6.0)では、上記His残基がプロトン化することにより結合力が低下し、ＳＡ２３７がIL-6受容体から解離する。

♪　ＳＡ２３７のリサイクルについて：①血漿中(pH7.4)でＳＡ２３７と可溶性IL-6受容体が結合する、②結合状態でエンドソーム(pH 6.0)に取り込まれる、③エンドソーム内でＳＡ２３７と可溶性IL-6受容体が解離する、④可溶性IL-6受容体はリソソームにより分解される、⑤ＳＡ２３７はFcRnによって血漿中にリサイクルされる、というメカニズム。Nat Biotechnol. 2010 Nov;28(11):1203-7. Epub 2010 Oct 17.

♪　関連特許出願：再表2009/041643、再表2009/041621等いくつかヒット。

スーパーオキサイドアニオン分解剤平成22(行ケ)10256 審決取消請求事件

2011-04-02T03:17:00.027+09:00

■コメント：下流の用途が公知なとき、上流のメカニズム用途発明は新規性があるか、が問われた事例。本件では、「甲１には，白金微粉末がスーパーオキサイドアニオンを分解する作用が明示的形式的に記載されていないものの，従来技術（甲１）の下においても，・・・スーパーオキサイドアニオンが分解されるという属性に基づく方法が利用されたものと合理的に理解される（甲２４参照）」、「・・・従来技術と同一又は重複する方法（用途）にすぎない」として新規性が否定された。なお、メカニズム剤クレームの権利範囲を考える上でも重要な判決といえる。☆☆☆☆

ブログはじめます

2010-08-07T01:46:00.015+09:00

バイオ、医薬、特許のブログをはじめます。

いろいろ書いていこうと思います。

BIOPATENTBLOG

世界2位、3位 幹細胞治療剤も韓国製

世界初 幹細胞治療剤は韓国製

貼付剤用支持体およびそれを用いた外用貼付剤： 平成23年(行ｹ)第10143号審決取消請求事件

テアニン含有組成物： 平成21年(行ｹ)第10144号審決取消請求事件

蛋白質の調査ではproteinも有効

IPDLは英語の大文字・小文字・全角・半角を区別しない

IPDLのキーワード枠はサイズ変更可

特許の調べ方: IPDL入門 その２（特許番号）

特許の調べ方: IPDL入門 その１（キーワード）

ポテリジェント抗体の世界初の製造販売承認間近

タキソールを有効成分とする制癌剤: 平成17年(行ｹ)第10818号審決取消請求事件

ファイザー GE薬のレバミピド錠「ファイザー」を発売

胆汁酸の胃内への逆流に起因する胃炎の治療剤: 平成20年(行ｹ)第10366号 審決取消請求事件

臭気中和化および液体吸収性廃棄物袋: 平成22年(行ｹ)第10351号審決取消請求事件

うっ血性心不全の治療へのカルバゾール化合物: 平成23年(行ｹ)第10018号審決取消請求事件

IPODとNPMDの業務一元化

リーチスルークレームの比較研究2001

抗血小板用医薬組成物の製造方法: 平成21年(行ｹ)第10170号審決取消請求事件

CMITを含まないことを特徴とする生物致死性組成物: 平成22年(行ｹ)第10245号審決取消請求事件

寄託されているヒトのＢリンパ芽腫細胞系: 平成22年(行ｹ)第10029号審決取消請求事件

吸入アレルギー性反応の予防のための鼻用軟膏 平成22年(行ｹ)第10296号審決取消請求事件

ヒドロキシラジカル消去剤 平成21年(行ｹ)第10134号審決取消請求事件

イーベックとアステラスが感染症治療用完全ヒト抗体のライセンス契約

プラバスタチンNa 平成19年(ワ)第35324号 特許権侵害差止請求事件

メマリー：NMDA受容体拮抗型のアルツハイマー型認知症治療薬の発売

イクセロンパッチ：日本初の貼付タイプのアルツハイマー型認知症治療薬の製造販売承認

ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認申請

ビスフェノールＦ型フェノキシ樹脂 平成20(行ケ)10096 審決取消請求事件

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偏光フィルム 平成17年(行ケ)第10042号 特許取消決定取消請求事件

換気扇フィルター 平成22(行ケ)10075 審決取消請求事件

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パン用の米粉 平成22(行ケ)10313 審決取消請求事件

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パン用の米粉平成22(行ケ)10313 審決取消請求事件

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